Clinical Data
Performanța și siguranța în practica reală a dispozitivului medical Cerviron® în tratamentul diferitelor tipuri de vaginită
Au fost incluse în total 111 femei cu vârste între 20 și 70 de ani, care au fost tratate cu ovule Cerviron® ca monoterapie, și 40 care au folosit ovule Cerviron® ca tratament de susținere, în asociere cu terapia antibiotică. Scopul studiului a fost evaluarea ameliorării simptomelor vaginale și a modificărilor nivelului normal al pH-ului vaginal după 3 luni de tratament cu dispozitivul medical Cerviron®, în condiții de practică clinică reală. Rezultatele au arătat că ovulele Cerviron® sunt bine tolerate și eficiente atât ca monoterapie, cât și ca adjuvant la terapia antibiotică. În evaluarea performanței a fost analizată o simptomatologie specifică: secreții vaginale anormale, arsură și/sau durere vaginală, iritație vaginală, miros anormal și echilibrarea nivelului pH-ului vaginal. Rezultatele arată că majoritatea pacientelor au raportat o diminuare sau absența simptomelor menționate mai sus după un tratament de trei luni. La niciun participant nu s-a constatat persistența sau agravarea simptomelor/semnelor clinice. Prezența simptomelor vaginale s-a îmbunătățit semnificativ statistic după 90 de zile. În ceea ce privește gradul de satisfacție oferit, participantele, în cea mai mare proporție (aproximativ 76,3%), s-au declarat foarte mulțumite de acest dispozitiv medical, iar 22,14% mulțumite. Doar 1,43% din numărul total de participante s-au declarat neutre în privința satisfacției
Studiu în practica reală privind ovulele vaginale Cerviron® în tratamentul leziunilor cervicale de diverse etiologii
Prezentul studiu a evaluat performanța post-comercializare și tolerabilitatea ovulelor Cerviron® în tratamentul și managementul leziunilor cervicale postoperator. Populația studiului a inclus 345 de participante cu vârste între 20 și 70 de ani, care aveau fie o leziune cervicală în tratament, fie o îndepărtare chirurgicală recentă a unei leziuni cervicale. Gradul de reepitelizare a mucoasei cervicale s-a îmbunătățit la 73,17% dintre pacientele evaluate în timpul examenelor de colposcopie de rutină, iar 92,73% dintre paciente nu au înregistrat sângerări. Prin adăugarea Cerviron® fie ca monoterapie, fie în asociere cu alte antimicrobiene în îngrijirea postoperatorie a ectropionului cervical, s-au observat rezultate postoperatorii îmbunătățite, precum reducerea sângerării post-intervenționale și o calitate superioară a vindecării.
Performanța clinică și siguranța ovulelor vaginale Cerviron® în managementul leziunilor cervicale simptomatice: un studiu național, multicentric
Scopul studiului a fost investigarea aspectului colului uterin prin colposcopie după un tratament de 3 luni cu Cerviron®, în contextul îngrijirii postoperatorii a ectropionului simptomatic. Studiul a analizat parametri clinici suplimentari, precum evoluția inflamației primare și secundare și gradul de epitelizare cervicală, ca obiective secundare. Studiul pilot a inclus 27 de participante cu ectopie cervicală simptomatică, cu sau fără o infecție asociată cu virusul papiloma uman. Protocolul de tratament a constat în administrarea lunară a dispozitivului medical intravaginal, în zilele 1–15, cu o durată totală a studiului de 3 luni. Dispozitivul medical a avut un impact pozitiv asupra epitelizării cervicale, aspectul colului uterin revenind la normal pentru 100% dintre participante. Între vizitele de studiu s-a observat că inflamația primară a fost redusă cu 85,19%, în timp ce ulcerația vaginală, colpita și leucoreea s-au ameliorat cu 70,37%, 81,48% și, respectiv, 66,67%. Gradul de epitelizare cervicală reflectă cât de bine s-a vindecat colul uterin după o leziune sau o infecție. Dispozitivul a demonstrat performanță clinică în reepitelizarea completă după procedurile chirurgicale. În plus, rezultatele studiului nostru sugerează că tratamentul de susținere cu acest dispozitiv medical intravaginal poate fi recomandat pentru vindecarea plăgilor cervicale la pacientele cu infecție cu virusul papiloma uman.
